2등급 의료기기 기술문서심사는 품목 인증을 위해 무엇을 검토할까

2등급 의료기기 기술문서심사는 제조·수입 품목의 인증을 위한 검토 업무입니다.

KCL은 식품의약품안전처로부터 기술문서심사기관으로 지정받아 해당 품목의 심사를 수행한다고 안내합니다.

심사 자료는 이미 허가받은 제품과의 비교에 그치지 않고, 제품의 성능과 안전을 확인하는 내용까지 포함합니다.

비교와 제품 정보는 각각 무엇을 보여주나요?

허가받은 제품과 비교한 자료는 심사에서 살피는 항목입니다. 여기에 재료와 사용목적에 관한 자료, 작용원리에 관한 자료도 안내돼 있지만, KCL은 이 자료들에 ‘해당되는 경우’라는 조건을 붙입니다.

따라서 안내된 모든 항목이 모든 품목에 동일하게 적용된다고 단정하기보다, 각 자료에 표시된 조건을 구분해 읽어야 합니다.

제품의 성능과 안전을 확인하기 위한 자료에는 생물학적 안전, 물리·화학적 특성, 안전성에 관한 내용이 포함됩니다.

또 기원이나 발견·개발 경위, 외국의 사용 현황에 관한 자료도 심사 항목으로 제시됩니다.

이 목록은 심사에서 다루는 정보의 범위를 보여주며, 특정 제품이 어떤 결과를 받는지까지 알려주는 것은 아닙니다.

KCL은 2등급 의료기기 제조·수입 품목의 인증을 위한 심사 업무와 심사 결과 통지 업무를 안내합니다. 신청을 준비한다면 해당 품목의 기술문서와 비교 자료를 중심으로 안내된 항목을 확인하되, 조건부 항목은 해당 여부를 구분해 살피는 것이 중요합니다.

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자주 묻는 질문

기존에 허가받은 제품과 비교한 자료도 검토하나요?

네.

KCL 안내에는 이미 허가받은 제품과 비교한 자료가 심사 항목으로 제시돼 있습니다. 제품 성능과 안전을 확인하기 위한 자료도 함께 다룹니다.

재료와 작용원리에 관한 자료는 모두 제출해야 하나요?

자료 목록에서 재료와 사용목적, 작용원리 관련 항목은 품목에 해당하는 경우를 전제로 제시돼 있습니다. 따라서 이 안내만으로 모든 품목에 동일하게 필요한 자료라고 해석할 수는 없습니다.